QD 212 2005 ve bien doi GEN.DOC

QUYếT ĐịNH
của thủ tớng Chính phủ số 212/2005/QĐ-TTg
ngày 26 tháng 8 năm 2005 Về việc ban hành Quy chế quản lý an
toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
t h ủ t ớ n g c h í n h p h ủ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ môi trờng ngày 27 tháng 12 năm 1993;
Xét đề nghị của Bộ trởng Bộ Tài nguyên và Môi trờng,
QUYếT ĐịNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế quản lý an toàn sinh
học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen.
Điều 2. Bộ trởng Bộ Tài nguyên và Môi trờng chủ trì, phối hợp với các Bộ,
ngành và địa phơng có liên quan hớng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế ban hành kèm
theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng
Công báo.
Các Bộ trởng, Thủ trởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trởng cơ quan thuộc Chính phủ,
Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng và tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHế
Quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
(Ban hành kèm theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg
ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tớng Chính phủ)
Chơng I
NHữNG QUY ĐịNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chế này quy định việc quản lý nhà nớc về an toàn sinh học trong các hoạt
động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất, kinh
doanh và sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lu giữ và vận chuyển; đánh giá, quản lý rủi
ro và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhằm bảo vệ sức khoẻ con ngời,
môi trờng và đa dạng sinh học.
Điều 2. Đối tợng áp dụng
Quy chế này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nớc và tổ chức, cá nhân nớc
ngoài (sau đây gọi là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan tới các sinh vật biến đổi
gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ Việt
Nam.
Trong trờng hợp Điều ớc quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký
kết hoặc gia nhập có quy định khác với các quy định tại Quy chế này thì áp dụng theo
quy định của Điều ớc quốc tế đó.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chế này, các từ ngữ dới đây đợc hiểu nh sau:
1. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý an toàn trong các hoạt động:
nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh và
sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.
2. Gen là đơn vị di truyền, một đoạn của vật chất di truyền quy định sự di truyền
của tính trạng ở sinh vật.
3. ADN (axit deoxyribonucleic) là vật chất di truyền của sinh vật, có hình dạng
một chuỗi xoắn kép, bao gồm rất nhiều gen (đơn vị di truyền).
4. Công nghệ chuyển gen là việc chuyển gen của một sinh vật này sang cho một
sinh vật khác, bắt buộc chuỗi ADN của sinh vật đó phải tiếp nhận gen mới.
5. Sinh vật biến đổi gen là các động vật, thực vật, vi sinh vật có cấu trúc gen bị
thay đổi do công nghệ chuyển gen.
2
6. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen là sản phẩm, hàng
hoá đợc tạo ra toàn bộ hoặc một phần từ sinh vật biến đổi gen.
7. Phóng thích sinh vật biến đổi gen là việc chủ động đa sinh vật biến đổi gen
vào môi trờng.
8. Đánh giá rủi ro là xác định tính chất nguy hiểm tiềm ẩn và mức độ thiệt hại đã
hoặc sẽ có thể xảy ra trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, nhất
là việc sử dụng và phóng thích sinh vật biến đổi gen; đến sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con ngời, môi trờng và đa dạng
sinh học.
9. Quản lý rủi ro là việc thực hiện các biện pháp an toàn để ngăn ngừa, xử lý và
khắc phục những rủi ro trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe của con
ngời, môi trờng và đa dạng sinh học .
10. Khảo nghiệm là hoạt động kiểm định mức độ an toàn sinh học của sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trong điều
kiện cụ thể của Việt Nam trớc khi đa vào sản xuất, kinh doanh và sử dụng.
Chơng II
NGHIÊN CứU khoa học, phát triển công nghệ
và khảo nghiệm
Điều 4. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ
1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi
gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy
định hiện hành về quản lý khoa học và công nghệ và các quy định pháp luật khác có
liên quan.
2. Tổ chức, cá nhân chỉ đợc phép tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học,
phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen khi có đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị,
công nghệ và cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát
triển công nghệ đối với từng loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen.
3. Tổ chức, cá nhân khi tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến
đổi gen phải đăng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về
vấn đề này.
4. Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công
nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen có trách nhiệm giữ gìn, bảo quản an toàn, không để thất thoát các sinh vật biến đổi
gen và các vật liệu có liên quan nguy hiểm khác ra môi trờng.
Điều 5. Khảo nghiệm
Tổ chức, cá nhân tiến hành khảo nghiệm đối với sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định sau
đây:
3
1. Điều kiện đăng ký hoạt động khảo nghiệm:
a) Có đủ cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ và cán bộ chuyên môn phù
hợp với hoạt động khảo nghiệm đối với từng loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen để có thể kiểm soát và xử lý rủi ro hữu
hiệu theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này;
b) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen cần tiến hành khảo nghiệm phải là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học và
đã đợc cơ quan nhà nớc có thẩm quyền đánh giá nghiệm thu;
c) Có các biện pháp giám sát và quản lý rủi ro trong quá trình khảo nghiệm;
d) Khu vực tiến hành khảo nghiệm phải đợc cách ly với khu dân c, khu bảo tồn
thiên nhiên theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký khảo nghiệm;
b) ý kiến đồng ý bằng văn bản của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ơng nơi dự kiến triển khai khảo nghiệm;
c) Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này;
d) Các thông tin liên quan cần thiết khác theo yêu cầu của cơ quan cấp đăng ký.
3. Trình tự, thủ tục:
a) Gửi hồ sơ đăng ký khảo nghiệm đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực;
b) Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ quản lý ngành,
lĩnh vực về vấn đề này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và ra quyết định cho phép khảo
nghiệm đối với các trờng hợp đủ điều kiện; trờng hợp không cho phép tiến hành khảo
nghiệm, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ
lý do.
4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi
trờng, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cho phép tổ chức, cá nhân tiến hành
khảo nghiệm.
Chơng III
SảN XUấT, KINH DOANH và sử dụng
Điều 6. Điều kiện sản xuất, kinh doanh
1. Tổ chức, cá nhân chỉ đợc tiến hành sản xuất, kinh doanh và đa vào sử dụng
các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
khi có đủ các điều kiện sau:
a) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen trên đã đợc cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen trên nằm trong danh mục các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng do Bộ quản lý
ngành, lĩnh vực quy định.
4
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và đa vào sử dụng các sinh vật biến đổi
gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có giấy chứng
nhận đăng ký sản xuất, kinh doanh về lĩnh vực tơng ứng.
Điều 7. Ghi nhãn hàng hoá
Tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hoá là sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen lu thông, buôn bán trên thị trờng,
ngoài việc thực hiện các quy định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hoá còn
phải ghi thêm dòng chữ trên bao bì: "sản phẩm có sử dụng công nghệ chuyển gen để
ngời tiêu dùng xem xét, lựa chọn.
Điều 8. Theo dõi, giám sát và báo cáo
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng
hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải thờng xuyên theo dõi, giám sát mức độ
an toàn của chúng đối với sức khỏe con ngời, môi trờng, đa dạng sinh học; khi để xảy
ra rủi ro phải báo cáo ngay với Bộ Tài nguyên và Môi trờng và Bộ quản lý ngành, lĩnh
vực về vấn đề này.
Chơng IV
NHậP KHẩU, XUấT KHẩU, lu giữ Và VậN CHUYểN
Điều 9. Điều kiện nhập khẩu sinh vật biến đổi gen
1. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu
phải tuân thủ các điều kiện sau:
a) Đã đợc nớc xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh
thổ của quốc gia đó;
b) Có biện pháp quản lý rủi ro hữu hiệu.
2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm,
sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các điều kiện sau:
a) Đã đợc nớc xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh
thổ của quốc gia đó;
b) Đã đợc đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của quốc gia đó; trờng hợp nhập
khẩu nhằm mục đích sản xuất, kinh doanh, sử dụng, sinh vật biến đổi gen còn phải
bảo đảm đã đợc đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của Việt Nam;
c) Nớc xuất khẩu đã thiết lập đợc cơ chế quản lý an toàn hữu hiệu đối với sinh
vật biến đổi gen đó.
Điều 10. Điều kiện nhập khẩu sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen
1. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt
Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ các quy định tại Khoản 1 Điều 9 Quy
chế này.
5
2. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt
Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các
điều kiện sau:
a) Đã đợc nớc xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh
thổ của quốc gia đó;
b) Đã đợc đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của quốc gia đó;
c) Nớc xuất khẩu đã thiết lập đợc cơ chế quản lý an toàn hữu hiệu đối với sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
d) Trờng hợp giữa nớc xuất khẩu và Việt Nam đã có văn bản công nhận lẫn nhau
về sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, điều kiện nhập khẩu thì
áp dụng theo văn bản đó.
Điều 11. Thủ tục nhập khẩu
Việc nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh
vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về nhập khẩu,
ngoài ra còn phải thực hiện các thủ tục sau đây:
1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu gửi văn bản xin nhập khẩu kèm theo các thông
tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh
vực để đợc xem xét;
2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét hồ sơ và ra quyết định bằng văn bản về
vấn đề an toàn trong nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trờng biết để
cùng theo dõi.
Điều 12. Xuất khẩu
Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh
vật biến đổi gen ra nớc ngoài phải tuân theo các quy định về xuất khẩu của pháp luật
Việt Nam, của nớc nhập khẩu và các điều ớc quốc tế mà nớc Cộng hoà xã hội chủ
nghĩa Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập.
Điều 13. Lu giữ, vận chuyển
1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen khi lu giữ, vận chuyển phải đợc đóng gói cẩn thận và thực hiện các biện pháp bảo
đảm an toàn, không để xảy ra sự cố thất thoát trên đờng vận chuyển; ghi và dán nhãn
phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.
2. Trờng hợp vận chuyển trong nớc, trớc khi vận chuyển sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, chủ hàng phải thông báo
bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, trong đó nêu rõ các thông tin trên nhãn
bao bì, nơi sản xuất, kho lu giữ, phơng pháp bảo quản, phơng tiện vận chuyển, nơi
xuất phát, nơi đến, các biện pháp bảo đảm an toàn trong quá trình vận chuyển và thời
hạn vận chuyển cụ thể.
3. Trờng hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng
thì chủ hàng phải gửi văn bản với các thông tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục
6
I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để đợc xem xét. Tổng cục Hải quan chỉ
tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến về an toàn sinh học của Bộ quản lý
ngành, lĩnh vực đối với các sản phẩm, hàng hoá nói trên.
4. Trờng hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà không bốc dỡ xuống
cảng thì chủ hàng phải thông báo bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về biện
pháp bảo đảm an toàn trong quá trình quá cảnh để xem xét, quyết định. Tổng cục Hải
quan chỉ tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ quản lý
ngành, lĩnh vực về vấn đề này.
Chơng V
ĐáNH GIá rủi ro, QUảN Lý RủI RO và cấp
giấy chứng nhận an toàn sinh học
Điều 14. Đánh giá rủi ro
1. Tổ chức, cá nhân trớc khi đa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào môi trờng hoặc sản xuất, kinh doanh, sử dụng
phải tiến hành đánh giá rủi ro nhằm xác định khả năng xảy ra rủi ro do sinh vật biến
đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ra đối với sức
khoẻ con ngời, môi trờng và đa dạng sinh học theo quy định của Bộ quản lý ngành,
lĩnh vực về vấn đề này.
2. Việc đánh giá rủi ro phải đợc tiến hành đúng theo các phơng pháp khoa học
kỹ thuật về đánh giá rủi ro đã đợc công nhận, theo các thông tin quy định tại Phụ lục
II Quy chế này và các bằng chứng khoa học khác có liên quan.
3. Việc đánh giá rủi ro phải đợc thực hiện dới sự giám sát của một hay nhiều cơ
quan khoa học chuyên ngành đã đợc Bộ quản lý ngành, lĩnh vực công nhận về năng
lực giám sát.
4. Kết quả đánh giá rủi ro đợc thể hiện trong báo cáo đánh giá rủi ro do tổ chức,
cá nhân tiến hành đánh giá rủi ro lập nên theo mẫu quy định tại Phụ lục II Quy chế
này.
Điều 15. Quản lý rủi ro
1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm; sản
xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lu giữ, vận chuyển các sinh vật biến
đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đều phải tuân thủ
nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro .
2. Tổ chức, cá nhân nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải
có trách nhiệm giúp các tổ chức, cá nhân có liên quan áp dụng các biện pháp phòng
ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro trong quá trình khảo nghiệm, ứng dụng sinh vật biến
đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do họ tạo ra.
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm áp dụng các
biện pháp quản lý thích hợp nhằm phòng ngừa, phát hiện kịp thời các rủi ro để xử lý
và khắc phục hậu quả rủi ro; khi để xảy ra rủi ro trong quá trình tiến hành các hoạt
7
động của mình, tổ chức, cá nhân phải kịp thời báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi tr-
ờng, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực biết để giải quyết.
Điều 16. Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen đã qua khảo nghiệm và đánh giá rủi ro, nếu đủ điều kiện về an toàn sinh học theo
quy định tại Khoản 2 Điều này thì đợc Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét để cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học và đa vào danh mục các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đợc phép sản xuất, kinh doanh, sử
dụng. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực nào cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì có
quyền thu hồi giấy chứng nhận đó.
2. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen đợc công nhận an toàn sinh học phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Không có nguy cơ gây độc tính hoặc dị ứng đối với sức khoẻ con ngời;
b) Không gây tác động xấu tới môi trờng và đa dạng sinh học.
3. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi
trờng, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen đủ điều kiện nói trên.
Chơng VI
nhiệm vụ QUảN Lý NHà NƯớC về an toàn sinh học
Điều 17. Nội dung quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
1. Xây dựng, ban hành chiến lợc, cơ chế, chính sách, kế hoạch và các văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
2. Xây dựng và phát triển hệ thống thông tin, cơ sở dữ liệu về an toàn sinh học
đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến
đổi gen;
3. Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh, sử
dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; cấp, thu hồi giấy chứng nhận, giấy
phép có liên quan tới an toàn sinh học của các đối tợng trên;
4. Đào tạo, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân
về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen;
5. Hợp tác quốc tế, tham gia thực hiện các điều ớc quốc tế có liên quan đến các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
6. Thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ và thực hiện các quy định của pháp luật về
an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc
từ sinh vật biến đổi gen.
8
Điều 18. Nhiệm vụ của Bộ Tài nguyên và Môi trờng
1. Là cơ quan đầu mối của Chính phủ về quản lý an toàn sinh học đối với các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, có
nhiệm vụ giúp Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý nhà nớc về an toàn sinh
học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen trên phạm vi cả nớc;
2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chiến lợc, cơ
chế, chính sách, kế hoạch, văn bản quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
3. Tổ chức và chỉ đạo sự phối hợp hoạt động giữa các cơ quan có liên quan trong
việc thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
4. Phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan để đào tạo, tuyên truyền, giáo dục
nhằm nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
5. Tiếp nhận, xử lý thông tin, dữ liệu về các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và
tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp; xây dựng, phát triển hệ thống thông tin và cơ
sở dữ liệu về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; làm đầu mối tham gia cơ chế trao đổi thông tin với
quốc tế về vấn đề này;
6. Kiểm tra, thanh tra và xử lý các vi phạm có liên quan đến các sinh vật biến
đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.
Điều 19. Nhiệm vụ của Bộ Khoa học và Công nghệ
1. Thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nớc về nghiên cứu khoa học, phát triển công
nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen;
2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các cơ chế, chính
sách, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến việc nghiên cứu khoa học, phát
triển công nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen;
3. Hớng dẫn cho tổ chức, cá nhân các thủ tục, điều kiện cụ thể về đăng ký
nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Thẩm định, tuyển chọn,
phê duyệt và chỉ đạo việc thực hiện các chơng trình, đề tài, dự án nghiên cứu khoa
học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng
hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;
4. Xây dựng và phát triển tiềm lực phục vụ nghiên cứu khoa học, phát triển công
nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen;
5. Cung cấp thờng xuyên thông tin, dữ liệu có liên quan tới sinh vật biến đổi
gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cho Bộ Tài nguyên và
Môi trờng, cơ quan đầu mối của Chính phủ về vấn đề này.
9
Điều 20. Nhiệm vụ của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực
1. Nhiệm vụ chung của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực
a) Bảo đảm các điều kiện cần thiết cho hoạt động của các cơ quan chuyên
ngành; xây dựng và phát triển năng lực các cơ quan giám định, đánh giá về an toàn
sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
b) Tổ chức thực hiện và chỉ đạo các hoạt động quản lý nhà nớc về an toàn sinh
học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật
biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
c) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu
chuẩn ngành về quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
d) Quy định trình tự, thủ tục và điều kiện tiến hành đánh giá rủi ro đối với hoạt
động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
đ) Chỉ định cơ quan khoa học chuyên ngành thực hiện việc giám sát quá trình
đánh giá rủi ro đối với hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
e) Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh và
sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
g) Thẩm định, cấp, thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen và lập danh
mục các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi
gen đợc phép sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi Bộ quản lý;
h) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ và thực hiện các quy định của pháp luật về
an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc
từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;
i) Chỉ đạo việc xử lý, khắc phục rủi ro, sự cố đối với môi trờng và sức khoẻ con
ngời do các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá
có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ra thuộc phạm vi Bộ quản lý;
k) Cung cấp các thông tin, dữ liệu có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cho Bộ Tài nguyên và Môi tr-
ờng, cơ quan đầu mối của Chính phủ về vấn đề này.
2. Nhiệm vụ của một số Bộ cụ thể
a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có nhiệm vụ quản lý nhà nớc về an
toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen thuộc ngành nông nghiệp và lâm nghiệp;
b) Bộ Thuỷ sản có nhiệm vụ quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc
ngành thuỷ sản;
c) Bộ Y tế có nhiệm vụ quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các sinh vật
biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành y
tế; về an toàn sinh học và vệ sinh an toàn thực phẩm đối với các sinh vật biến đổi gen;
10
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dợc phẩm,
thực phẩm và mỹ phẩm.
d) Bộ Công nghiệp có nhiệm vụ quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các
sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc
ngành công nghiệp.
Điều 21. Nhiệm vụ của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung -
ơng
1. Thực hiện các hoạt động quản lý nhà nớc về an toàn sinh học đối với các sinh
vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa ph-
ơng;
2. Phổ biến, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân
về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phơng;
3. Phối hợp với các Bộ, ngành, tổ chức, cá nhân có liên quan trong việc thực hiện
đúng quy định đối với các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phơng;
4. Quy hoạch các vùng khảo nghiệm, sản xuất các sinh vật biến đổi gen; sản
phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phơng;
5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các hoạt động
có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh
vật biến đổi gen tại địa phơng.
Chơng VII
Xử lý vi phạm
Điều 22. Xử lý vi phạm
1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định về quản lý an toàn sinh học đối
với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
tại Quy chế này thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi
phạm hành chính; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thờng theo quy định của pháp luật.
Trờng hợp vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân sẽ bị truy cứu trách
nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
2. Ngời nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn mà có hành vi vi phạm các quy định
của pháp luật về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm,
hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi
phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì
phải bồi thờng theo quy định của pháp luật.
Điều 23. Xử lý vi phạm trong hoạt động nhập khẩu
1. Trong hợp đồng nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào lãnh thổ Việt Nam, bên nhập khẩu phải yêu
cầu bên xuất khẩu cam kết bồi thờng khi có thiệt hại do sử dụng sản phẩm, hàng hoá
11
nhập khẩu của họ gây ra; cam kết đóng góp về kỹ thuật và tài chính để xử lý, khắc
phục các hậu quả xấu đối với sức khoẻ con ngời, môi trờng và đa dạng sinh học ở nơi
xảy ra rủi ro.
2. Trong trờng hợp bên nhập khẩu không thoả thuận đợc với bên xuất khẩu về
các biện pháp bảo đảm an toàn nh đã quy định và cam kết bồi thờng thiệt hại khi để
xảy ra sự cố mà vẫn cố tình nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, nếu có rủi ro xảy ra do sử dụng sản phẩm, hàng
hoá nhập khẩu này, gây thiệt hại về sức khoẻ con ngời, môi trờng, đa dạng sinh học,
kinh tế, xã hội thì bên nhập khẩu phải chịu trách nhiệm bồi thờng thiệt hại và chịu mọi
chi phí cho việc xử lý, khắc phục hậu quả. Trờng hợp gây hậu quả nghiêm trọng, cá
nhân nhập khẩu bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Chơng VIII
ĐIềU KHOảN THI HàNH
Điều 24. Điều khoản thi hành
Trong quá trình thực hiện Quy chế này, nếu có những nội dung cần đợc bổ sung,
sửa đổi, các Bộ, ngành, địa phơng phản ánh về Bộ Tài nguyên và Môi trờng để tổng
hợp trình Thủ tớng Chính phủ xem xét, quyết định.

12
Phụ lục I
THÔNG TIN
bắt buộc phải cung cấp theo quy định
tại điều 11 và điều 13
(Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định
số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tớng Chính phủ)
1. Tên, địa chỉ liên lạc chi tiết của tổ chức, cá nhân xuất khẩu.
2. Tên, địa chỉ chi tiết của tổ chức, cá nhân nhập khẩu, ngời áp dụng.
3. Thời gian dự định (ngày, tháng, năm) đến cảng nhập khẩu, nơi áp dụng.
4. Số lợng hoặc khối lợng của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu, chuyển giao, quá cảnh.
5. Tên, đặc tính của các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc
từ sinh vật biến đổi gen. Phân loại mức an toàn sinh học.
6. Bậc phân loại, tên thờng gọi (tên địa phơng, tên khoa học), đặc tính của sinh
vật biến đổi gen nhận có liên quan đến an toàn sinh học.
7. Xuất xứ di truyền của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen. Mô tả môi trờng mà sinh vật biến đổi gen đó có thể tồn
tại, phát triển hoặc sinh sản.
8. ý định sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen.
9. Kế hoạch đánh giá rủi ro (đối với các mục đích nghiên cứu khoa học) hoặc
Báo cáo đánh giá rủi ro (đối với các mục đích khác).
10. Đề xuất phơng pháp quản lý an toàn (bảo quản, lu giữ, đóng gói, dán nhãn,
vận chuyển, quy trình sử dụng và quản lý an toàn, tài liệu có liên quan).
11. Tình trạng pháp lý của các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có
nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại nớc xuất khẩu: có đợc phê duyệt cho lu hành và
sử dụng không? Có bị cấm sử dụng trong quốc gia xuất khẩu không? Nếu bị cấm thì
nêu lý do. Có bị cấm sử dụng tại một nớc nhập khẩu nào đó không? Nếu có thì nêu rõ
lý do.
ngày tháng năm
Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
13
Phụ lục II
Báo cáo ĐáNH GIá RủI RO
(Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen;
sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định
số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tớng Chính phủ)
I. MụC ĐíCH
1. Mục đích của việc đánh giá rủi ro là nhằm xác định mối nguy hiểm tiềm ẩn và
đánh giá mức độ thiệt hại đã hoặc sẽ có thể xảy ra trong các hoạt động liên quan tới
các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen
đối với sức khoẻ con ngời, môi trờng, việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh
học.
2. Kết quả đánh giá rủi ro giúp cung cấp thông tin cần thiết cho các cơ quan có
thẩm quyền để ban hành các quyết định cho phép nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích; sản xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất
khẩu, lu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen.
II. CáC NGUYÊN TắC CHUNG
1. Đánh giá rủi ro áp dụng phơng pháp phòng ngừa là chính, xác định mối nguy
hiểm có thể xảy ra hay mức độ thiệt hại có thể chấp nhận đợc.
2. Việc đánh giá rủi ro cần đợc thực hiện một cách khoa học và minh bạch.
3. Đánh giá rủi ro cần phải đợc thực hiện trong từng trờng hợp cụ thể, phụ thuộc
vào sự liên quan giữa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh
vật biến đổi gen với mục đích sử dụng, cách sử dụng và môi trờng tiếp nhận.
III. Nội dung
Báo cáo đánh giá rủi ro phải bao gồm những nội dung chính sau đây:
1. Xác định các đặc tính của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn
gốc từ sinh vật biến đổi gen có thể gây ảnh hởng bất lợi đối với sức khoẻ con ngời,
môi trờng, việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học.
2. Xác định những loại rủi ro đã hoặc sẽ có thể xảy ra, mức độ và phản ứng của
môi trờng tiếp nhận đối với sinh vật biến đối gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ
sinh vật biến đổi gen.
3. Đánh giá hậu quả, mức độ thiệt hại của từng loại rủi ro trên.
14

Xem chi tiết: QD 212 2005 ve bien doi GEN.DOC